Heartseedは、iPS細胞由来の心筋細胞を用いた心筋再生医療を開発する企業です。同社の事業は医薬品事業の単一セグメントに分類され、主に重症心不全患者を対象とした治療法の開発に注力しています。HeartseedのリードパイプラインであるHS-001は、iPS細胞から作製した心筋細胞を心臓に移植することで心機能を改善することを目指しています。この治療法は、日本政府が再生医療の開発・承認期間を短縮するために制定した法律を活用し、条件及び期限付承認を取得することを目指しています。

Heartseedは、デンマークの大手製薬企業ノボノルディスクと提携し、HS-001のグローバル展開を進めています。日本国内ではHeartseedが製造販売権を保持し、ノボノルディスクと共同で商業化を進める計画です。Heartseedの事業収益は、日本国内での薬事承認後の収益に加え、ノボノルディスクとの提携による契約一時金やマイルストン収入、海外での製品上市後のロイヤルティ収入などで構成されます。

同社は、心筋再生医療の実現に向けて、研究、開発、製造、輸送、販売のバリューチェーンを構築しています。治験製品の製造はニコン・セル・イノベーションが担当し、輸送はメディパルホールディングスの子会社SPLineが行っています。また、Heartseedは、iPS細胞を用いた心筋再生医療の技術を他の治療分野にも応用することを視野に入れ、プラットフォーム技術の開発も進めています。

Heartseedは、心臓病治療の革新を目指し、心筋再生医療の開発を推進しています。特に、重症心不全に対する新たな治療法「Remuscularization（心筋補填療法）」を開発中で、心筋細胞を患者の心臓に移植し、長期間にわたり機能することを期待しています。この治療法は、従来の細胞治療とは異なり、高い安全性と技術的な参入障壁が特徴です。Heartseedは、非臨床試験を完了し、患者への投与段階に進んでいます。

同社は、現在進行中のLAPiS試験を完了し、HS-001の日本での条件付き承認を目指しています。また、ノボノルディスクとの提携により、カテーテルを用いた低侵襲な投与法HS-005の開発を進め、世界中の患者に心筋再生医療を提供することを目指しています。Heartseedは、研究開発の進捗と資金のバランスを注視しながら、早期の製品上市を目指しています。

さらに、Heartseedは中長期的な事業基盤の構築に向け、大量生産技術の開発や他社との提携を進めています。これにより、将来の収益を最大化し、世界市場での競争力を強化する方針です。また、財務基盤の強化や組織体制の整備、人材育成にも注力し、企業価値の向上を図っています。コーポレート・ガバナンス体制の強化も進め、内部統制の基本方針を運用することで、事業の拡大を支えています。